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如何辦理醫療器械經營許可證?

醫療器械行業發展迅速,這與國家政策的支持和人口老齡化程度的加深密不可分,同時選擇進入這一行業的創業者也不斷增多,那么經營醫療器械資質有哪些?如何代辦醫療器械經營許可證?接下來譽富財稅集團小編帶領大家一起來了解一下。..

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如何辦理醫療器械經營許可證?

發布時間:2021-01-16 熱度:452

醫療器械行業發展迅速,這與國家政策的支持和人口老齡化程度的加深密不可分,同時選擇進入這一行業的創業者也不斷增多,那么經營醫療器械資質有哪些?如何代辦醫療器械經營許可證?接下來譽富財稅集團小編帶領大家一起來了解一下。


如何辦理醫療器械經營許可證?


經營醫療器械資質主要有:


1、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

2、具有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;

3、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

4、具有與經營的醫療器械相適應的技術培訓、專業指導和售后服務能力。


若是經營二類醫療器械,企業需要具備上述提到的這幾點資質,若是經營三類醫療器械,除了需要具備上述這些資質外,還應當具有符合的計算機信息管理系統,并且三類醫療器械的經營對質量管理人的要求更高,需要是醫療器械相關專業大專以上學歷,同時還應具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷。


關于醫療器械的經營有備案和辦理許可證的分別,但現實操作時很多人往往分不清自己是應該備案還是辦理許可證,實際上依據《醫療器械經營監督管理辦法》規定:經營一類醫療器械既不需要備案也不需要辦理許可證;經營二類醫療器械需要進行備案;而經營三類醫療器械則需要辦理醫療器械許可證。由此可知,企業是備案還是辦理許可證不是自己選擇的,而是需依據自己所經營的醫療器械種類來決定。相對來說,許可證的辦理要求要比備案更嚴格,需要的時間也更久,因此如果沒有相關的辦理經驗,建議還是交給專業的代理機構來辦理,如譽富財稅集團,這樣自己也能更輕松、省心。


經營醫療器械資質還是比較多的,三類醫療器械的經營是需要辦理醫療器械經營許可證的,代辦醫療器械經營許可證,就找譽富財稅集團,其熟悉代辦的條件與流程,加上辦理經驗豐富,無疑能為企業提供更專業的代理服務。


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